Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.
Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung für diesen Saft. Der Kläger ist der Ansicht, dass es sich tatsächlich um ein so genanntes Präsentationsarzneimittel handele. Das Produkt enthalte als Wirkstoffe die zwei
anerkannten und monographierten Arzneipflanzen Spitzwegerich und Thymian. Diese
würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Ihre pharmakologische
Wirkung sei unbestritten. Die Beklagte vertreibe zudem unter der identischen Dachmarke
auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte.
Vertrieb des Hustensafts als Arzneimittel ohne behördliche Zulassung
Das Landgericht hat der Beklagten im Eilverfahren aufgegeben, es zu unterlassen, den
Hustensaft als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Diese Entscheidung bestätigte
das OLG heute. Dem Kläger stehe ein Unterlassungsanspruch zu, da die Beklagte ein
sog. Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung vertreibe. Die Beklagte habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensaftes als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der von ihr vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sei teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines so genannten Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.
Bezeichnung als Arzneimittel für Einstufung als Präsentationsarzneimittel nicht erforderlich
Aufgrund der Aufmachung des Hustensafts sei davon auszugehen, dass hier ein sog.
Präsentationsarzneimittel vorliege. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen,
wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich habe, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsabnehmer so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Für die Erweckung dieses Eindrucks komme es u.a. auf die Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie den Vertriebsweg an. Die Vorstellung des Verbrauchers von den zugeschriebenen Wirkungen könne auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein sowie durch Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen. Nicht erforderlich sei die ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel für die Einstufung als so genanntes Präsentationsarzneimittel. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken nicht oder nicht hinreichend geeignet seien.
Beschreibung des Hustensafts erweckt den Eindruck einer heilenden und lindernden Wirkung des Hustens
Hier werde der Eindruck erweckt, dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne. „Die Formulierung „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den
Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ lasse den Verkehr erwarten, dass die
Krankheit Husten gelindert wird,“ begründet das OLG. Dabei erlange auch Bedeutung,
dass dem Verkehr die anderen unter der Dachmarke der Beklagten vermarkteten Produkte
als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.
- Vorinstanz:
- Landgericht Frankfurt am MainUrteil[Aktenzeichen: 3-8 O 146/18]
Angaben zum Gericht:
- Gericht:Oberlandesgericht Frankfurt am Main
- Entscheidungsart:Urteil
- Datum:22.05.2020
- Aktenzeichen:6 U 23/20