Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Dies entschied das Bundesverwaltungsgericht und wies die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurück.
Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls beabsichtigte, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte die Klägerin im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs. Das BVL lehnte den Antrag ab, weil für Produkte mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werde müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.
OVG verweist auf wissenschaftliche Studien zu pharmakologischer Wirkung
Widerspruch, Klage und Berufung blieben erfolglos. Nach Auffassung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts belegen wissenschaftliche Studien eine pharmakologische Wirkung von Produkten mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag. Sie beeinflussten die menschlichen physiologischen Funktionen positiv, indem sie in nennenswerter Weise die Blutviskosität verringerten und die zerebrale Perfusion in bestimmten Gehirnregionen verbesserten.
Bei Gesamtbetrachtung sind mögliche Gesundheitsrisiken mit einzubeziehen
Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Oberverwaltungsgericht
zurückverwiesen. Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen
Produkte hat das Berufungsgericht zwar ohne Verstoß gegen revisibles Recht festgestellt. Zu Recht ist es dabei auch davon ausgegangen, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich ist;
diese Anforderung gilt erst für die Zulassung eines Arzneimittels. Das Berufungsurteil hat es
indes unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzustellen. Liegen
die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen
Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken
besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn
dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.
- Eine weitere Entscheidung zu diesem Thema:
- Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab ( BundesverwaltungsgerichtUrteil[Aktenzeichen: BVerwG 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06 ] )
- Nahrungsergänzungsmittel zu Cholesterinsenkung "Red Rice" ist nicht als Arzneimittel einzustufen ( Niedersächsisches OberverwaltungsgerichtUrteil[Aktenzeichen: 13 LC 92/09] )
- Vorinstanz:
- Verwaltungsgericht BraunschweigUrteil[Aktenzeichen: 5 A 52/11]
- Oberverwaltungsgericht LüneburgUrteil[Aktenzeichen: 13 LB 31/14]
Angaben zum Gericht:
- Gericht:Bundesverwaltungsgericht
- Entscheidungsart:Urteil
- Datum:07.11.2019
- Aktenzeichen:BVerwG 3 C 19.18